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文章編號： 1672-3783(2009)-02-0062-03
【摘 要】崇州市第二人民醫院根據醫療質量的薄弱環節、質量控制的難點和重點，構建了適合目前醫療形勢和醫院實際情況的以患者為中心、六個方位、二個層次的網狀式醫療質量管理體系，采取了一系列對醫療質量全過程實施質量自控和互控相結合的措施，使質控工作全程全時監控，適時反饋，取得了明顯成效。
【關鍵詞】質控體系 質量管理 質量監控
隨著醫學模式的轉變和醫療需求的變化，醫療服務質量已成為醫療機構人員素質、服務態度、工作效率、對患者權益和價值觀的尊重、環境設施條件、技術服務水平、費用水平、管理水平等方面的綜合體現。有鑒于此，我院充分研究新形勢下醫療質量管理的發展趨勢，積極借鑒質量管理方面的經典理論及先進管理方法，針對醫療工作中的隱患、質控工作的難點和重點，在全院范圍內構建一個以患者為中心、六個方位（質量文化建設、規章制度建設、組織機構建設、病種質量控制、信息體系建設、管理系統建設）、二個層次（院、科兩級質控組織）的“162”立體網狀式全面醫療質量管理體系，推行量化管理，突出全程全時的質量監控，進一步強化醫療質量管理。
1 加強質量文化建設，樹立質量戰略意識
1.1 加強職業道德建設，營造良好質量文化氛圍①圍繞“以患者為中心、以質量為核心”原則，對醫務人員積極開展醫德醫風教育，灌輸醫患溝通技巧和人本管理思想，培育質量心態，充分調動全員參與質量管理的積極性、主動性和創造性，增強質量意識、責任意識及標準意識；②開展醫療質量服務月活動，組織全院職工學習先進的服務理念、服務文化及服務藝術，使醫療質量貫穿到每個工作角落，每個醫務人員自覺地規范醫療行為，改善服務態度，在全院形成一個質量就是生命、質量就是效益的共識。
1.2 根據醫療質量教育計劃，開展全方位、多途徑、多層面的質控教育工作
①將國家衛生法律法規、各項醫療護理技術規章制度、質控評分標準及評估方法等醫療質量的文件匯編成冊下發到各科室，并在質控科網站衛生法規及信息，組織醫務人員學習討論；②各科室主任根據醫療質量檢查發現的質量問題，結合每季度醫療質量統計數據有的放矢地進行質量教育及講評；③為醫護人員定期開展醫療法律法規、維權自律及醫療安全講座，開展質量控制及品質管理圈活動培訓課程，組織醫務人員認真學習《突發公共衛生事件應急條例》、《處方管理辦法》、《中華人民共和國傳染病防治法》及《醫院感染管理規范》等衛生法規及醫療糾紛防范與處理的方法，加強依法行醫法制觀念，增強防范醫療差錯事故的能力。
1.3 加強崗前培訓和繼續教育工作，提高醫務人員的業務素質 ①對新臨床醫師進行崗前培訓、輪轉和考核，加強基礎理論、基本操作、基本技能的學習；②認真抓好在崗人員的業務學習，有計劃、有重點地進行形式多樣的新知識、新技術培訓，對住院醫師加強以“三基”、“三嚴”為重點的規范化培訓，對?？迫藛T突出“高、精、尖”專科技術培訓，選派技術骨干到三級醫院進修，不斷提高專業技能水平；③對不具備執業資格或達不到執業標準的醫務人員有計劃、有針對性地加強執業技能培訓和考核。
2 抓規章制度建設，完善各項質量檢查標準
2.1 健全醫療質量監督、評價與改進，使工作規范化、管理制度化 根據國家衛生法律法規如《執業醫師法》、《病歷書寫規范》及《醫療事故處理條例》等為依據，結合實際情況，制定和完善一系列科學的、合理的、可操作的醫療規章制度, 健全各級人員崗位職責。同時加強制度創新，不斷完善相應的具體可操作的管理制度，如針對質量管理工作的薄弱環節，制定《醫療質量管理》、《手術分級管理制度》、《送檢標本工作制度》、《病歷書寫制度》、《缺陷管理制度》、《差錯事故登記、報告、處理制度》等管理制度，落實各級醫務人員的責、權、利，建立預防措施監控和防范醫療質量管理中可能出現的危機，有效控制醫療風險。
2.2 建立質控標準，使操作常規化、評估標準化①制定具體、明確和可衡量的服務質量指標如診斷質量指標、治療質量指標、工作量和工作效率指標、醫學檢驗技術指標、病歷質量指標、質量成本控制指標、機器運作指標等，組織專家修訂各項醫療質量檢查評分標準，如制定各種醫療文件（處方、門診病歷、檢查申請單、報告單等）的書寫規范及評分標準，使業務活動納入標準化管理軌道，規范各級醫護人員的操作程序、診療行為，促進醫護文書的水平；②根據衛生部《醫院管理評價指南（試行）》、《四川省醫院管理評審標準（試行）》，各項工作規章制度、各項技術參數和考核標準等規定，結合醫院的特點，整合、修訂一套醫療質量標準化評估體系，涵蓋了醫療管理（基礎質量、環節質量及終末質量）的定量與定性指標及各項醫療服務流程的質量標準；③在質控內容上強調對質量問題是否有整改措施、改進措施是否及時，突出對醫療質量的持續改進，形成質控的良性循環。
2.3 嚴格醫療服務要素的準入管理，防范醫療風險， 保證醫療安全 ①嚴格各級醫務人員的準入管理，醫務科定期組織執業醫師資格考試和注冊，嚴格規定從事診療工作的醫務人員必須有足夠的業務水平持證上崗，并根據個人工作時間和工作能力授予不同的診療工作權限[1]；②健全各項醫療服務技術應用的準入制度，嚴把醫療技術準入關，認真執行各級手術準入制度，規定引進應用的新技術、新項目必須符合國家的有關法律法規的要求，不得違背醫學倫理道德，并嚴格執行新技術新項目申報論證制度，在技術隊伍、設備、醫療安全、應急措施等方面做好充分調查和論證評估。
2.4 建立有效的醫患溝通機制，保障患者知情同意權利我院統一了各項診療操作《知情同意書》的內容和格式，規范了接待和處理患者投訴的工作流程，并規定患者入院時由責任護士對患者進行健康教育，介紹醫院的規章制度及入院后注意事項，并由主管醫師向患者介紹病情、診斷、檢查項目、治療方案、注意事項、手術方式、并發癥、預后等，在整個診療過程中醫務人員要隨時與患者進行溝通。
通過制定職責標準、健全規章制度、建立監督機制、加強行政制約，使醫務人員在專業工作和日常事務中有章可循、有法可依、有責可查，確保了醫療質量監控與考評工作的順利實施。
3 完善質控體系，強化質量監督
3.1 健全醫療質量監控組織，各級組織嚴格履行職責 我院構筑了一個全員參與的醫療質控網絡（院級質控、職能部門質控、科室質控、醫護技質控員自查互控），制定質控目標，明確二級質控網絡的工作職能及責任分工，定期開展監督檢查，有效地進行自控和互控，實施環節和終末醫療質量全面監控，促進了院領導、職能部門和業務科室之間管理上的互動，形成全員共同參與、全院齊抓共管醫療質量的良好格局[2]。
①一是自控和互控使科室每個醫務人員切實做到質量從身邊做起，自我約束，互相監督。各科質控員（質控醫師、質控護師、質控技師）嚴格按照醫院的規章制度、質控標準實時監控本科和相關部門的醫療質量動態，如檢查各項規章制度、技術操作規程的貫徹執行、醫療文件書寫質量，報告本科的醫療差錯情況以及提出改進醫療質量的合理化建議。②由各科室主任、科護長組成的科室質控小組實施第二級質控，每月有計劃地組織本科室醫療、護理、技術質量的自測自評工作，根據相應質控指標隨時檢查全科醫務人員履行工作職責的情況，分析科室醫療質量數據、患者投訴情況、質量缺陷問題，自我查找醫療隱患，自評工作優劣，在科內通報正反典型及抓重點教育講評，并及時制定質量改進方案、措施和設計新的質量目標，實現以科室為單位的組織管理嚴密性、規章制度的嚴肅性、技術操作的嚴格性和臨床思維的嚴謹性[2]。③信息科及時準確地統計各科室的基礎質量、終末質量及環節質量指標的數據；護理部每季度進行一次院內護理質量檢查；院感科對院內感染進行全面綜合性的監控和目標監控，隨時掌握醫院感染動態，并做好院內感染的調查、預防、消毒、隔離等控制工作；醫務科負責督促、協調上述職能部門對各科室的考評工作，質控科收集反饋各層面質控信息，定期或不定期有重點地深入科室開展醫療調研工作，調查核實醫療缺陷情況，將檢查結果及時書面反饋至有關科室，并制訂考評標準和質量控制方案，組織每季度一次的醫療質量專項檢查工作，不定期抽查各種醫療文件的書寫質量等。④醫療質量管理委員會作為院級咨詢、督查及決策層，定期召開會議研討、分析、處理質量管理工作中的重要問題，對醫療質量典型案例進行評議，綜合評價醫療質量，制定質量管理戰略、質量方針目標、質量管理方案、質量體系建設等醫療管理決策。
3.2 突出重點，把握關鍵，加強薄弱環節質控 實施以環節質量為重點的全程控制管理模式，尤其抓重點環節、重點科室、重點人群，對易出醫療安全問題的重點質量環節采用全面檢查、抽樣檢查或定期檢查，并采取相應控制措施，及時糾正存在的質量問題。
加強對病案文書的質量管理，對住院病歷實施院、科二級質量控制：①科室質控負責科室所有住院病歷歸檔前的質量監控工作；②病案室工作人員檢查病歷的完整性，嚴格按照《病歷書寫規范》對有缺陷病歷（如資料缺失和記錄不全等）及時登記并通知修正，經再次質檢合格后方能歸檔入庫；③由臨床專家組成的病歷質量檢查小組每月抽查運行病歷和出院歸檔病歷，按病歷評分標準進行評分，質控科將檢查結果反饋至相關科室，督促其提出整改措施，不斷提高病案書寫的完整性和準確性。
實行每月一次的醫療質量查房制度，檢查人員由業務副院長及醫務科、質控科、護理部、藥劑科、院感科等有關人員組成，主要內容包括：①檢查各項規章制度、重點是核心醫療制度如檢診制度、搶救制度、會診制度、術前討論制度、死亡病例討論制度等貫徹執行情況；②檢查醫療護理文書質量如疑難病例討論、會診記錄、患者診斷、檢查、治療是否合理有效、急危重患者搶救是否及時，在外科重點檢查圍手術期的處理及對并發癥、院內感染的處理等；③對疑難、危重患者組織進行專項檢查，共同分析診斷治療中的難點，提出處理意見。每次查房情況定期以通報形式下發各科室，互相學習經驗，改正不足，共同提高醫療質量。
3.3 強化約束機制，嚴格實施獎懲制度，做到獎罰分明、責任明確
①運用激勵與約束相結合的方式，將每季度醫療質量檢查的考評分數納入科室綜合目標考核，作為科室的績效評價指標，與科室獎金分配、人員評聘晉升晉級掛鉤，增強質控工作的約束力；②每年評選一次，并對質量管理工作突出的科室和個人給予精神和物質獎勵；③建立醫療缺陷責任追究制度，對違反醫療規章制度者堅決嚴肅處理，視情節輕重按《醫療質量管若干規定》給予相應的經濟處罰，延遲責任人評聘及晉升，對發生重大醫療糾紛、嚴重差錯事故的科室，取消年終評優資格并承擔相應的經濟賠償責任。
全院各級質控網絡成員履行各自職責，定期檢查，不定期抽查，動態監控，雙向反饋，各個環節緊密結合，加大了日常質控工作的督查力度。
4 制定單病種規范，構建病種質控平臺
由對各病種有深入研究、豐富臨床經驗和較高學術造詣的專家按照單病種治療規范，定期組織診療和科研最新動態的學術研討會，加強技術創新和學科建設，不斷提高醫療技術，發揮優勢，形成特色，樹立品牌，保證單病種診療規范的先進性和示范性。為患者制定一套具有規范性、先進性的診療方案，完善單病種診療質控標準，更直觀地將質量評價落實到疾病的診療過程中，明確各單病種檢查診斷質量、療效判定標準、出院標準、費用成本控制標準，做到合理診斷、合理檢查、合理用藥、合理治療，提高了治療效果，縮短了平均住院日，促進了醫療費用合理化，使患者得到優質、高效、低耗、適宜的診療服務。
加強病種質量管理，針對病種建立全面質量監控體系。醫院統計部門定期統計、報告各病種質控信息尤其是病種費用情況；醫院質控部門定期向相關臨床科室通報主要病種的質控指標，評價醫院各病種的診療護理質量；科主任護士長嚴抓疑難病種質控，定期召開病種質量分析會和重點病例討論會，通過醫護查房、上級醫師查房、醫院領導行政查房等多種形式檢查單病種診療措施的科學性、合理性、執行情況及治療效果。
5 健全質量信息體系，拓寬質控信息渠道
5.1 收集內部質量信息 ①建立健全投訴機制，通過多途徑、多層面、多形式收集來自各臨床醫技科室、職能部門、后勤科室員工反饋的準確、及時的質量信息；②要求科室及醫護人員在診療過程中嚴格執行醫療工作請示報告制度；質控科適時收集來自醫院內部各層面的反饋信息。
5.2 收集外部質量信息 ①從有關部門、單位聘請了多名社會監督員，每半年組織召開社會監督員座談會，反饋外界對醫療質量方面的意見建議;②每季度開展門診及住院病員的問卷調查工作，每半年組織召開患者或患者家屬的座談會，認真分析和評價患者滿意度的調查結果，及時了解患者對醫院的需求和查找質量隱患。同時建立患者投訴制度，醫院設立醫療質量投訴電話、熱情接待群眾來訪，加強工作。
通過建立有效的醫療質量監控信息體系，多渠道征求意見和建議，加強監控信息反饋[3]，及時掌握環節質量問題。
6 加強信息管理系統建設，提升醫療質量管理水平
利用醫院信息管理系統對醫療質量進行實時動態監控是近年來的一個新的趨勢，我院建立了計算機對醫療缺陷監控及環節質量警示分析系統，隨時準確地捕捉和報告相關的醫療服務過程，加強各醫療環節缺陷的防范，使醫院質量管理規范化、科學化，提高了質控的效率與水平。如病案質檢室工作人員利用病歷質量檢查系統實時監控每份出院歸檔病歷的質量，各科室醫務人員跟蹤監控具有時效性的診療操作、臨床用藥、手術、有創檢查的過程，并可以適時采集、傳遞、反饋各種醫療質量信息如科室質量成本指標（床日藥費、均次藥費、藥物比例）數據，提高了對質量問題的預警與應變能力。
7 體會和思考
我院醫療質控體系的構建符合實施全程監控的思路，通過確立標準，實施控制，衡量成效，糾正偏差，達到了持續改進醫療質量目的。一是全員參與質量改進，擴大了質量控制的深度和廣度。各級質控人員從醫療質量的細微之處著手，嚴格按照自查和互控的方法和程序，多渠道、多層次及時準確反饋第一手醫療質量信息，加強環節質量控制，全程監控醫療質量，改變了過去由于忽視醫務人員參與、環節質控薄弱而造成的監控不到位、信息反饋不及時、出現管理盲區的現象；二是全部門監控，臨床、醫技科室以及行政職能部門的各個崗位都按照質量指標和具體監控方案進行質量自查和互控，做到全程性控制與重點性控制相結合、個體控制與組織控制相結合、科內控制與科間橫向控制相結合等，保證了醫療質量組織落實、制度落實、責任落實、檢查落實、管理到位，質量得到強化；三是全項過程監控，檢診、治療、護理工作中的各項質量都在監控之列，使基礎醫療質量、環節醫療質量和終末醫療質量得到切實有效控制，實現質量管理的最佳目標。
參考文獻
［1］ 任真年.醫院醫療質量管理［M］.北京:人民軍醫出版社,2002:17-18.
[中圖分類號]R193[文獻標識碼]A [文章編號] 1005-0515(2010)-8-182-01
健康教育與醫患關系,這兩碼事看起來風馬牛不相及,卻有著很大的相關性。由于醫學專業知識及健康知識的不對等,使得醫患之間的溝通存在一定的困難。通過各種健康教育活動,使廣大群眾在預防疾病、促進健康和提高生活質量等方面得到提高。通過健康教育使患者了解一定的醫學科普知識,有助于幫助他們根據病情需要選擇醫院和醫生,理解醫療過程所面臨的風險,并增強信心,積極配合治療,爭取更好的療效。與此同時,醫生通過向患者傳播醫學科普知識,能夠更多的了解患者普遍關心的問題、為患者答疑解惑,有助于醫生在醫療技術層面的更多思考,也有助于強化“以人為本”的行醫理念,給與患者更多的關懷。
1健康教育是醫患溝通的橋梁
1.1人們對醫療保健服務水平有了更高的期待和醫療風險客觀存在。當前,隨著社會物質文明水平的不斷提高,人們對醫療保健服務水平有了更高的期待。盡管我們處在科學飛速發展的時代,但是很多人意識不到,具有很強實踐性的醫學科學目前仍然處于經驗科學階段,還不是一門真正的精密科學;這一領域充滿未知數,人類仍有大批疾病尚未攻克,現有醫療水平遠遠達不到人們所期待的程度,每一種有效的治療方法都還需要醫學科學工作者和臨床醫生在實踐中反復探索和驗證[1],因此,對治療效果的過高要求是不切實際的,醫療風險也始終伴隨在整個診療過程中,這是不容否認而客觀存在的。
1.2醫患雙方不對等需要健康教育。由于醫患雙方信息的不對稱,在對疾病診治的認知水平和決策能力上均以醫方為強勢或主動方,所以,醫院及醫務人員更應承擔警惕醫療風險的義務與規避醫療風險的責任,同時,也應在診療過程中使患者獲得更多的知情權。正因如此,健康教育工作就更加顯得重要。
1.3健康教育是溝通醫患雙方的橋梁。健康教育學是一門涉及醫學、教育學、心理學、行為學、社會學、美學、人類文化學等學科的邊緣科學,傳播學是健康教育學的重要基礎學科之一,它具有其他學科難以比擬的社會功能,如輿論導向、社會動員以及對社會大眾思想、心理、生活廣泛深刻的影響,在中國這樣的政治文化背景下更有不可估量的價值。通過健康教育使患者了解一定的醫學科普知識,有助于幫助他們根據病情需要選擇醫院和醫生,理解醫療過程所面臨的風險,并增強信心,積極配合治療,爭取更好的療效。與此同時,醫生通過向患者傳播醫學科普知識,自己也受益頗多,醫生能夠更多的了解患者普遍關心的問題、為患者答疑解惑,有助于醫生在醫療技術層面的更多思考,也有助于強化“以人為本”的行醫理念,給予患者更多的關懷。
2建立良好醫患關系的重要性
2.1良好的醫患關系對醫療質量的相互促進作用。醫患關系一般體現為醫療主體與求醫客體之間利益矛盾的沖突與平衡,即醫院對醫療保健服務的供給與不同層次人員對醫療保健的需求的矛盾,醫患之間是服務與被服務的關系,他們的共同目的是醫治傷病、解除痛苦、保護健康。正常良好的醫患關系是尋找醫院主體與就醫客體在動機、感情、語言、行為、態度等各個方面的最佳配合點[2]。因此,作為直接與患者接觸的醫務人員,必須做主客體關系的融合劑,以消除病人對醫院的陌生感,使病人有一個良好的心理接納狀態,從而樹立戰勝疾病的信心,提高了自身免疫力,促進機體早日康復。因此,醫患關系從一個側面反映了醫療質量,也關系著醫院的聲譽。
2.2良好的醫患關系對醫療質量起保障作用。良好的醫患關系是主客體都十分需要和期盼的,它有利于創造主客體寬松、和諧、舒暢的心態,使患者對醫生產生信賴,從而情緒穩定,精神愉快,這對提高大腦及整個神經內分泌系統的能力,充分發揮機體的潛能,增強對疾病的抵抗能力有著積極意義,同時還有利于創造醫院安定、團結的環境和正常工作秩序,這也是進行正常醫療工作的前提。在市場經濟大潮影響下,它也是實現醫院和社會風氣好轉的重要內容,對醫療質量起保障作用。
2.3 良好的醫患關系預防與排除醫患關系激化。市場經濟體制的建立,人們的經濟意識和法律意識逐漸增強。病人對醫方由傳統十分尊崇的“感恩”和“寬容”,轉變成如今更多的是“提防”和“埋怨”。隨著對被視為“神醫”、“半仙”的醫方的絕對服從,到如今醫師被看成為謀生的職業,醫患雙方不再有高低之分,相反患方被看成是醫療工作的“上帝”,人們在市場經濟時代呼喚著平等。醫療診治過程中語言不文明,解釋不耐心,傷害對方自尊心;工作人員脫崗延誤患者診治;工作人員未認真履行崗位職責,造成醫療差錯;未嚴格執行收費標準,多收錯收費用;工作人員向患者索要禮物,對患者不一視同仁;向患者提出不切實際的過苛要求等等都會激化醫患矛盾,必須避免。
3充分發揮健康教育作用,提升醫院形象,提高醫療服務質量
健康教育的傳播方式按傳播媒介和教育對象劃分,通常為個人傳播(醫務人員或病人)、集體傳播(健康教育人員或群眾)、大眾傳播(健康教育人員或社會人員),它既有單向傳播也有雙向傳播,能使醫院在信息反饋中及時改變服務策略,更好地適應市場競爭的浪潮。
3.1 把醫院作為一種品牌來營銷,通過細致的病人研究和醫患溝通,影響醫院工作計劃。醫院健康教育實際是有組織、有計劃、有針對性地對病人及健康人群進行自我營銷。要對本院的病人及潛在病人進行分析和理解,尋找他們的特征,包括病人結構、病人生活形態和醫療產品消費需求,以便恰如其分地確定自己的位置并取得良好的效果。醫院的市場調研在各科室都能展開,尤其是門診、急診的導醫、導診,應變被動為主動,不僅僅滿足于將病人送到他要去的地方,更要在不斷的交流溝通中,傳播健康知識,獲取新的信息,并傳達到院部。
3.2全方位開發多種類別、多種形式、多種內容的醫療宣傳產品,為病人提供更廣泛、完整的信息參閱空間。醫院健康教育應開發很多新品種的健康教育宣傳產品,目的就是建立一個龐大的“廣告超市”,適應市場多元化的需求,讓最便宜到最昂貴的“貨品”在這里都可以找到自己的一席之地,滿足社會群眾從基本醫療服務到高檔醫療服務甚至非醫療服務的要求。如充分利用現代科技的網上宣傳、電廣宣傳、閉路電視、電子觸摸查詢系統、健康教育處方等手段,將醫院實力全力推向市場。
3.3提供與“廣告”配套的多種專業優質服務,幫助病人獲得最佳的醫療服務
市場需要的總和就是我們服務的總和,醫院應盡可能采取多種服務手段,增強商業價值。應提出一個口號:麻煩自己、方便病人。從小處著手,減少病人就診環節、往返次數、候診時間,提高自己的工作效率、工作質量。
3.4建立受過高等教育的專業人才隊伍,在實踐中培養一支高素質的健康教育營銷隊伍。醫院健康教育的媒介地位及其面臨的新形勢對人才素質提出了更高要求。健康教育人員應當是懂醫療、會經營、多謀略、精設計、善交往的高素質人才。他們可以通過專業而規范的溝通方式向病人正確地介紹醫院,幫助醫院進行市場策劃,解決營銷難題。
3.5堅定自我約束意識,增強健康教育的社會責任感,防止濫用其社會影響力。
醫療市場處在過渡和轉換期,尚未形成基本運行規則;醫療產品作為一種非常特殊的商品,在追求經濟效益的過程中,要堅持忠于科學、實事求是、規范操作的自律原則,以社會效益為基礎,才能實現醫患平等的最終目的。
健康教育是一種建立在醫患之間、以醫學科普知識為內容的特殊溝通。因此,積極開展健康教育,與患者多進行有易于健康的宣傳教育,作為醫方,必須在治療疾患的同時,注重對患者心理健康的疏導與心理健康治療,以求得到患者的理解與配合,拉近醫患之間的距離,減少雙方誤會。從而密切了醫患關系,使他們從生理、心理上得到慰藉,并懂得了所患疾病的發生、發展、治療、護理、預防及康復等知識。通過實施健康教育,使醫患關系完全建立在相互信任的基礎上。只有這樣,才能有利于患者疾病的康復,從而更加有利于提升醫院形象,提高醫療服務質量。
在醫療工作中，護士與患者接觸最為頻繁，因此，構建和諧的護患關系，不僅能保障各項治療護理工作的順利進行，還能順應患者不斷增長的護理需求。如何構建和諧的護患關系，并有效提升醫療服務質量呢？筆者以為，要從以下三個方面進行。
1認清新形勢下護患關系的新特點
隨著市場經濟體制的建立和完善，醫療體制改革的不斷深化和理化醫學的發展，護患關系的內涵發生了很大變化，護患關系也出現了一些新的特點：
1.1現代社會對護理工作的要求已不僅僅停留在對疾病進行護理的基本要求上，認為護理工作應該提供全方位，多元化的整體服務。以往的護理工作，護士只要認真執行醫囑、打針、發藥、換藥，做一些基礎護理工作，減輕病人的痛苦就行了。隨著經濟社會和醫學科學技術的發展，人們對醫護的要求越來越高，單純而簡單的護理已遠遠不能人們的需要。
1.2護理的主客體發生改變。在傳統的護患關系中，護理人員是護患關系的主體，患者在住院期間是被動接受各項治療與護理。而現代護理理論認為，患者是護患關系的主體，護理工作應以病人為中心，護理人員要以幫助患者了解各項治療護理為目的，在患者認同下協助其完成各項治療護理工作。
1.3護理服務整體化、連續化。傳統理論認為護患關系是短暫的人際關系，患者一旦出院護患關系就中斷。但現代護理理論提出，護理服務應具有整體性和連續性，即護理人員不僅在患者住院期間提供治療護理服務，而出院后依然要承擔患者的健康教育、咨詢和家庭護理指導工作。
2加強宏觀管理，制定嚴格的調控制度
2.1醫院管理者應隨時深入病區了解護患關系的情況。管理者要認真分析影響護患關系的主客觀原因，有針對性解決問題，為構建和諧的護患關系，提供思想上、物質上和技術管理上的必要條件。
2.2制定嚴格的客觀調控制度。由于護士和患者在社會上承擔的角色不一樣，各自有著具體的利益和要求，從而導致兩者之間矛盾重重，如果處理不當，勢必會產生種種糾紛，并導致一系列連鎖反應[1]。解決這些矛盾，既要提高護士整體素質，還要有嚴格的制度來保障。因此，醫院管理者要根據護患關系的現狀，制定宏觀調控的制度，從制度上為護士處理矛盾糾紛提供必要條件。
2.3調動患者的積極性。醫院管理者應向患者提供各種疾病醫治的反饋，使患者的密切配合。患者的密切配合是治療護理能否成功的前提，所以護理人員必須細致、耐心地說服患者，爭取患者的配合，主動參與治療護理的全過程，有利于患者康復和醫護質量的提高。
2.4總結經驗。建立良好的護患關系，不是一蹴而就的事，而需要在長期的護理中不斷總結提高，多一次交流，多一次信任，多一句話語，多一份關愛，多一次微笑，就能使病人以良好的心態來坦然面對疾病，從而達到理想的護理效果。
3堅持“以患者為中心”，不斷提高護理質量
“以患者為中心”的護理模式正在臨床醫學實踐中廣泛應用。目前各地醫院倡導的各種服務其核心就是提倡人性化服務，包括強烈的責任心、真誠的愛心、高超的護理技巧等多方面的服務內容，其中真誠的愛心是人性化服務的根本，強烈的工作責任心、高超的護理技巧是人性化服務的保證，最終目的是讓病人在舒適的環境中順利接受治療，實現護患和諧。提高護理服務質量，護士首先要有端莊的儀表、和藹可親的態度，嫻熟的技術，豐富的知識，良好的職業素質，才能讓患者對你產生信任感，從而融洽護患關系。
3.1良好的情緒和端莊的儀表。一個合格護理人員應有健康的心理，樂觀開朗穩定的情緒和寬容豁達的胸懷，護士整潔的工作服，優美端莊的姿勢、行動敏捷、動作溫柔、面帶微笑，這些給病人帶來了精神安慰，為建立和諧護患關系和今后護理工作的順利進行奠定良好的基礎。
3.2綜合運用語言和非語言的交流方式。病人帶著病痛來到醫院后，由于存在種種牽掛，對醫院的陌生環境不適應，為自己的疾病擔憂，對各種檢查和治療不了解。這時候病人往往表現為緊張、焦慮、恐懼、擔心、抑郁、懷疑等復雜心情，這就要求護士根據患者的不同年齡、知識水平、理解能力、性格特征、心情處境以及不同時間、場合的具體情況，選擇病人易于接受的語言形式和內容進行交流溝通[2]。護士應該注意自己的語言和非語言行為。首先，對病人要使用禮貌性語言，稱呼也要得體，要根據病人身份、職業、年齡等具體情況因人而異，避免直呼其名，也不可用床號取代稱謂。
當病人述說時，應認真傾聽，不要打斷病人的講話，當說到痛苦時，要點頭默許露出同情的眼神，并鼓勵病人繼續說下去。病人說完后，護士可用簡單、總結的方式將患者的話重述一遍，使病人明確你已理解他的意思，知道他的感受，讓病人感到你在關心他，這也是讓病人樹立戰勝疾病的信心、促使患者早日康復的環節。
3.3態度誠懇和善解人意。要利用人的主觀能動性向病人宣傳健康教育知識，幫助病人改變不良生活習慣，以提高防病治病的意識。對病人要誠懇，給以溫暖和適當的關心。當你接觸病人時，注意不要擺架子，做出很傲慢的樣子，而應讓病人產生信任感和安全感，從而達到配合治療、恢復健康的目的。
3.4探索人性化服務路徑，提供優質便捷的服務。護士要以“病人求醫院”向“醫院靠病人”的認識轉變，以患者呼聲為第一信號，以患者要求為第一選擇，以患者的滿意為第一標準，打造特色服務品牌[3]。服務中處處從方便患者的角度出發，尊重患者的權利，尊重患者的自尊和尊嚴，使患者有很好治療同時，感受到人性的溫暖。
3.5讓患者參與管理，共同構建新型的護患關系。護士要了解患者的心聲、需求與建議，并根據患者的需求，不斷改進工作并注意利用各種形式與手段加強與患者之間的交流和溝通，聽取患者或家屬就護理醫療工作的方方面面發表意見進行總結、梳理，讓他們的合理化建議用來不斷改進護理工作。
3.6加強學習，更新知識，更富創造力。護士除了具備一定的醫學基礎知識，專業理論知識以外，還要學習心理學、法學、美學、管理學、倫理學、社會學、經濟學以及預防保健、健康保健等知識來豐富自己，要理論聯系實際，要與患者進行換位思考，讓其充分體會作為患者所產生的一系列需求，從而將我們的感情及智慧融入到護理活動中，學以致用。
深刻認識這些新特點和新要求，結合本醫院的具體實際，有針對性地加以改進護理工作，這才是提高醫院護理服務質量、構建和諧護患關系、增強醫院競爭力的必由之路。
參考文獻
[中圖分類號] R197.3 [文獻標識碼] C [文章編號] 1673-7210（2012）08（c）-0164-03
A literatures review of medical quality management and regulation based on Bibliometrics methods
AN Yanfang
The Affiliated People′s Hospital of Hubei Medicine University, Hubei Province, Shiyan 442000, China
[Abstract] A long time the medical quality management and regulation has been a weak link in medical management system. In this study, Bibliometric analysis is employed to review the research status, topics, medical quality management and regulatory theory of medical quality regulation. The results show that: as the literature number, the medical quality management and regulation is one of the international main research areas, but the number of closely literature in china is fewer; as the research topic, in the international main research focuses on terms of quality, service, costs, standards, but domestic mainly concentrates in the necessity, importance and concepts, and the regulatory mechanisms, the regulatory system, regulatory content are still a lack of systematic and empirical research. This Bibliometric analysis is helpful for scanning the topics of medical quality control system in-depth study.
[Key words] Medical quality; Management and regulation; Bibliometrics
改革開放以來我國在醫療服務供給主體、醫療保障、融資機制、付費方式、治理以及監管體制等領域都開展了重要改革和探索，推動和促進了醫療衛生事業發展。但是對醫療服務的監管長期以來一直是我國醫療管理體制的一個薄弱環節，主要表現中醫療體制不協調、改革措施不配套、醫療市場扭曲、醫療機構治理失靈、政府職能“缺位、錯位、越位”等各種弊端，居民“看病難、看病貴”問題十分突出。政府相關部門醫療服務缺少有效監管手段，醫療行業整體監管滯后，醫療政策決策規制化程度低、醫療服務監督制度缺位[1]。新一輪醫藥衛生體制改革需要全面推進醫療服務治理機制、供給籌資機制、競爭機制、監管體制等方面的改革[2]?？紤]到目前我國醫改工作的現實需要，在系統比較和深刻理解各國基本醫療服務監管體系的基礎上，完善和創新我國基本醫療服務監管機構的設置，基本醫療服務監管的工具，以及重要監管內容（如基本醫療服務質量和收費）如何監管，是一個現實而迫切的重大課題。醫療質量監管是一個龐大而復雜的體系，本研究基于文獻計量分析方法對醫療質量監管的研究背景、意義、研究現狀及主要概念等方面進行文獻內容分析，對目前已經形成的監管理論進行歸納，為深入研究我國醫療質量監管體系提供理論基礎。
1 文獻數量分析
1.1 中文檢索
選擇《CNKI中國學術期刊全文數據庫》、《中國優秀碩博士學位論文庫》、重慶維普《中文科技期刊數據庫》和《萬方數據》，檢索1989～2009年的數據。文獻檢索具體情況及結果見表1。
表1 醫療質量監管文獻檢索結果
注：檢索式中“+”表示邏輯或（.or.），“*”表示邏輯與（.and.）
英國是歐盟成員國，在歐洲統一市場形成以前，歐洲各國的醫療器械監管大都是由各自的管理部門依據自己的法規進行管理，每一個國家頒發的市場準入證書，只在其本國有效。為了適應統一市場的需要，1993年歐盟頒布了三個醫療器械監管“指令”，作為所有歐盟成員國醫療器械的通行法令，分別是《有源植入醫療器械指令》（AIMDD）：覆蓋所有有源植入醫療器械；《醫療器械指令》（MDD）：覆蓋除有源植入醫療器械以外的第二、第三類醫療器械；《體外診斷醫療器械指令》（IVDD）：覆蓋第二、第三類體外診斷試劑和儀器，并授予所有通過審查的并允許在歐盟市場銷售的醫療器械以“CE MARK”，在歐盟市場，各國不得對標有“CE MARK”的產品設置任何的通行障礙。
（一）醫療器械分類原則
歐盟醫療器械監管指令根據器械預期用途以及相關風險的遞增，將醫療器械分為I、II（II類還分為IIa和IIb）、III三類。其對醫療器械的定義與我國是相似的，僅僅在分類上略有差異：Ⅰ類為不會穿透人體表面又無能量釋放（無源）的器械。這類產品約占全部醫療器械品種的23%。IIa類包括診斷設備、體液儲存、輸入器械，以及短暫使用（持續時間小于1h）并有侵害性的外科器械。IIb類為短期使用（持續時間lh一30d）并有侵害性的外科用器械、避孕用具和放射性器械。Ⅱa和Ⅱb類產品約占64%。III類器械為與中樞神經系統、心臟接觸的器械、在體內降解的器械、植入體內的器械和藥物釋放器械，以及長期使用（持續時間大于30d）并有侵害性的外科器械。這類產品約占13%。
（二）上市前審批
在英國，上市銷售的醫療器械并不需要經過英國藥監部門審批，而是通過取得CE MARK即可上市。I類產品由生產企業自行負責質量、安全性和有效性審查，自行保證產品符合上市要求。IIa類產品由企業自行保存產品設計文件，由公告機構檢查其質量體系；IIb類產品由公告機構檢查質量體系、檢驗樣品，同時生產企業應提交產品設計文件給公告機構進行審查；III類產品由公告機構檢查質量體系、檢驗樣品，并審查產品設計文件，特別是審查產品風險分析報告。
（三）上市后管理
上市后管理主要集中在以下兩方面：1）對生產企業進行質量體系檢查：歐盟法規規定，質量體系的檢查由公告機構進行，在質量體系方面，歐盟制定的質量體系標準與ISO13485是基本一致的，由公告機構按EN 46000系列標準對生產企業質量體系進行檢查。2）建立不良事件報告和反饋體系：英國藥監部門要求醫療機構建立不良事件報告制度和植入器械隨訪記錄。同時，各個生產企業也必須建立不良事件檔案，并作為質量體系檢查的一個重要內容。
二、對現時期我國醫療器械監管工作的啟示
我國醫療器械監管體系建立了 “分類管理制度”、“市場準人制度”、“質量體系管理” 等基于風險管理的監管體系。上市前要按照風險分類進行審批、上市后有再評價和日常的監管。借鑒英國的醫療器械管理模式，現就我國醫療器械監管中的主要環節提出以下建議：
（一）法規體系
產品分類是確定醫療器械管理程度的基礎，要確定分類的規則，不需要采用多因素的分類規則，主要根據醫療器械的預期用途決定管理類別。要明確產品確定類別的程序，以及發生爭議時裁決的組織機構和仲裁方法。同時參考西方發達國家分類情況，對產品風險級別、管理類別客觀深入分析，調整目前一類、二類、三類醫療器械所占比重，減少三類醫療器械比例，同時對于二類醫療器械也進行細分。
（二）上市前審批
規范醫療器械審批標準，進一步合理化、細化。產品上市前涉及產品的準入和生產的批準，盡量減少審查員自由裁決的情形。產品的準入可以根據已上市的同類產品的成熟度，采用不同的注冊程序。特別是臨床試驗，要明確臨床評價、臨床數據和臨床試驗的定義和做法，防止不恰當的、冗余的臨床試驗。生產的批準關鍵是質量體系的審核，應該與產品注冊同時進行，如果生產許可在前，產品注冊在后，對于首次申請上市的企業在流程上會遇到問題。標志標簽是企業對產品的明示，是法律責任的一部分，標簽的要求需要詳細，審查必須嚴格。還應盡快在全部醫療器械生產企業中實施醫療器械生產質量管理規范（GMP），執行一種制度、一個標準。
（三）上市后監管
干細胞是一類具有自我更新、高度增殖和多向分化潛能的細胞總稱，可以進一步分化成各種不同的組織細胞，從而構成機體各種復雜組織和器官。干細胞可以應用到幾乎涉及人體所有重要的組織器官及人類面臨的許多醫學難題，在細胞替代、組織修復、疾病治療等方面具有巨大潛力。基于干細胞的再生醫學研究代表了當代生命科學發展的前沿，正在引領現有臨床治療模式發生深刻變革，并成為新醫學革命核心，并有望幫助人類實現器官再造的夢想。
1 我國干細胞與再生醫學發展現狀
近年來，我國將干細胞與再生醫學研究確立為重要的戰略部署，對其基礎研究、關鍵技術以及資源平臺建設及產業化發展給予了大力支持?！笆濉逼陂g，通過國家重點基礎研究發展計劃、高技術研究發展計劃、國家自然科學基金等不斷強化對干細胞與再生醫學領域的資助強度，已經累計投入約40億元用于支持相關研究。此外，我國十分重視對干細胞研究臨床轉化的政策規范制定工作。在2015年3月國家衛計委和食品藥品監督管理總局共同制定并《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》和《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則（試行）》。相關文件的出臺改變了我國干細胞行業無法可依、無規可循的狀況，對干細胞與再生醫學行業的健康發展起到了巨大的推動作用。
國家的大力支持促進了干細胞與再生醫學的快速發展，我國目前在干細胞領域的研究已經處于國際先進行業。據有關資料顯示，2011-2015年，SCI數據庫共收錄干細胞相關論文115697篇，其中我國19145篇，僅次于美國，位居世界第二位。我國的年均增長率為26.21%，顯著高于國際平均8.55%。此外，我國的干細胞技術相關專利申請數也呈大幅上升態勢，專利申請比例從2011年的14.35%提高到了2015年的26.12%。
隨著干細胞及再生醫學行業的迅速發展，其產業化和市場化也突飛猛進，目前全國范圍內已經形成了數十家不同規模的干細胞研發（或）銷售公司，從事干細胞產品開發、干細胞庫的建立、細胞儲藏（主要是臍帶血造血干細胞和不同組織來源的成體干細胞）、產品研發和相關附屬品的銷售。此外，我國在北京、上海、廣州等地建立了干細胞庫，對基礎研究和臨床轉化所需的重要干細胞資源進行儲備。近日又在深圳建立了我國首個國家基因庫，有效保護、開發和利用我國珍貴的遺傳資源，提高我國生命科學研究水平，促進我國生物產業發展，維護國家生物信息安全。這是我國設立的第一個國家級基因庫，將打破國外對基因戰略資源的壟斷，具有重要的戰略意義。
2 干細胞與再生醫學行業監管
藥品作為中國衛生領域的重要組成要素，近年來有了長足的發展，為我國人民群眾健康提供了有力的保障。然而，2011年中國衛生總費用達到2.4萬億元，其中38%為藥品費用。藥品已經成為老百姓意見比較大的問題。尤其是隨著今年葛蘭素事件的發酵，藥品問題一時間成為社會輿論關注的焦點。如何完善藥品管理機制，在保障藥品安全的前提下，使老百姓買得起藥，用得上藥已經成為當前醫改的重要一環。
一、現行醫藥管理存在的問題
圍繞人們普遍反映的藥品問題，聯系當前的藥品管理現狀，我們對現行醫藥管理中存在的問題進行了梳理，主要體現在以下幾個方面：
主要體現在以下幾點：
1. 藥品安全管理問題
藥品安全直接涉及到廣大老百姓的生命安全，然后近年來有關藥品安全的問題仍然頻繁發生。2006年，齊齊哈爾某制藥公司和安徽某生物藥業公司生產的某藥品分別導致13名和11名患者死亡。2008年，江西一家生物制藥公司的人免疫球蛋白致6人注射后死亡。2009年，江蘇曝出狂犬疫苗造假大案，21萬份問題狂犬疫苗流向27個省市，至少1000萬人受害；2010年，山西近百名兒童注射疫苗后或死或殘。同時，濫用抗生素致使我國部分老百姓產生了耐藥性問題，對我國未來抗生素的使用提出了嚴峻挑戰。藥品安全問題已經成為藥品管理中的關鍵問題，未來的藥品管理必須重點解決藥品安全問題。
2. 藥品價格管理問題
自從2005年我國報道天價藥品事件以來，藥品價格虛高的問題一直是社會普遍關注的核心。為了降低藥品價格，我國制定了基本藥物制度并對基本藥物實行政府采購政策；同時在基層醫療機構實行藥品零差率政策。然而，人們的醫藥費用負擔并沒有下降，并且保持持續上升趨勢。央視曾經報道過部分地方藥品的統一招標價是生產價的幾倍甚至幾十倍之多。如何加強藥品價格管理，確保老百姓買得起藥應成為我國醫藥管理中的重點工作。
3. 藥品規范管理問題
藥品是特殊商品，其生產、流通及銷售也具有一定的特殊性。然而，當前藥品的生產、流通及銷售環節都存在很多問題，尤其是一些醫療機構自己配置和生產藥品難以保證質量，社會上關于藥品的廣告鋪天蓋地，很多廣告存在誤導，還有一部分銷售人員，為了獲利把保健品和藥品混為一談，誘導患者購買保健品來替代藥品。不但浪費了患者的錢財，而且更為嚴重的是耽擱了治療時間。為了確保藥品的安全、藥品價格的合理性，應對藥品從生產到銷售的一系列環節制定管理規范。
4. 藥品監管體系問題
當前，我國存在很多藥品方面的問題，老百姓對藥品意見也比較大，對藥品監管提出了較高的要求。然而，監管部門卻存在著一系列的難題，一方面監管體系需要完善，由于藥品涉及的面比較廣，從生產企業、流通企業到醫療機構和藥店，牽涉到工信部門、工商部門、食品藥品監督管理部門、衛生部門等相關機構。任何一個環節發生問題都可能導致對患者的傷害。如何健全藥品監管體系，具有重要意義。
二、完善我國藥品管理的對策
1.完善藥品管理法律法規
加強藥品管理，首先必須完善藥品管理的法律法規。從藥品的生產、流通到銷售，每一個環節都要有相關的管理規章，不為藥品管理留下灰色空間或者空白地帶。為嚴厲打擊制售假劣藥品的違法行為，確保用藥安全，提供法律依據。
2.強化藥品安全監管
對藥品的生產、流通、銷售環節，逐一加強規范，嚴格追蹤藥品從生產到銷售的每一個流向。確保老百姓購買的藥品沒有質量問題，降低藥品濫用對患者的傷害。對違規生產和銷售的從嚴處理，嚴重的要追究法律責任。
3.加強藥品成本核算，嚴控藥品價格虛高
藥品價格虛高的主要原因，是虛報出廠價格，為藥品回扣留下空間。為了切實保證老百姓買得起藥，用得上藥，必須對藥品的出廠價格進行嚴控。嚴格價格監管的主要方式首先是對藥品的成本進行核算，然后對流通環節的加價進行管控。
4.規范藥品管理
嚴格藥品廣告管理，規范藥品廣告的途徑和方式。對藥品虛假廣告，夸大宣傳，甚至把保健品、食品當成藥品的行為必須加強監管，一旦發生從重處罰，使夸大宣傳的人不但無利可圖并且要血本無歸，同時承擔相應的法律責任。此外，對醫療機構自制藥品的，必須要進行嚴格檢查等工作，以確保藥品的質量與標準。
5.健全藥品監管體系
打破條塊分割，完善統一權威的食品藥品安全監管機構，統一調度全國的藥品監管工作。建立最嚴格的覆蓋全過程的監管制度，建立食品原產地可追溯制度和質量標識制度，保障食品藥品安全。
藥品問題攸關人民群眾的生命安全。加強藥品監管不但有利于保障人們的健康，也有利于減少因藥品安全問題產生的致死致殘事件，尤其是降低因藥品所致的各種醫療糾紛，緩解醫患關系，促進我國醫改目標的實現。
1、組建市縣兩級食品藥品監管新機構。按照省、市的統一部署，推進全市食品藥品監管體制改革工作，按序時進度完成監管職能、監管機構、執法隊伍和檢驗檢測資源的整合，充實加強新組建食品藥品監管機構的力量。
2、健全基層食品藥品監管體系。加強鄉鎮（區域）監管派出機構建設，推動鄉鎮（街道）食安辦工作人員專職化，在每個農村行政村和城鎮社區聘任1名食品藥品監管協管員，加快形成橫向到邊、縱向到底的監管網絡。
3、完善社會共治共管體系。落實各級政府食品藥品安全責任，績效考核、綜合評價及責任追究制度，加強考評結果反饋運用工作。加強食安辦綜合協調工作，完善部門聯動執法和“兩法銜接”機制。落實企業首負責任制，深化行業信用體系建設，發揮行業自律作用。健全社會監督機制，落實食品安全有獎舉報制度，拓寬食品藥品投訴舉報渠道。
二、深化專項整治和綜合治理
4、開展農產品質量安全源頭治理。嚴格農業投入品管理，健全高毒農藥定點經營和實名購買制度，規范獸用抗菌藥、飼料添加劑的生產經營和使用。重點治理土壤重金屬污染、農業種養殖用水污染、有機污染等環境污染問題。
5、開展重點品種食品安全專項整治。繼續開展肉制品、乳制品、食用油、食品添加劑、白酒、兒童食品、保健食品等重點品種檢查行動，組織重點食品品種監測抽檢1000批，食品綜合抽檢合格率達90%以上。推進“放心肉”服務體系建設，嚴厲打擊私屠濫宰、收購加工病死畜禽、出售不合格肉品等違法違規行為。強化畜禽產地和屠宰檢疫，規范病死畜禽無害化處理。加強生鮮乳收購與奶站經營管理，開展嬰幼兒配方乳粉專項檢查。落實《市餐廚廢棄物管理辦法》，嚴厲打擊非法收購、運輸、加工餐廚廢棄油脂等違法違規行為，建成市區餐廚廢棄物集中處置中心。
6、開展重點區域食品安全專項整治。以農村食品、小作坊聚集區、食品批發市場、學校食堂及校園周邊、企業和建筑工地食堂為重點，治理小賣部、小餐飲和流動攤販，嚴厲查處加工銷售假冒偽劣、“三無”食品、過期食品、不符合安全標準食品行為。規范農村紅白喜事集體用餐申報，建立農村流動廚師持證上崗制度，嚴格執行學校食堂食品衛生管理規范、校領導先予品嘗制度，防范群體性食物中毒事件的發生。加強網絡食品交易和進出口食品安全檢查。
7、開展藥械打假治劣保安全行動。繼續深化藥品“兩打兩建”工作，重點開展規范藥品流通秩序、打擊網上非法售藥、醫療器械“五整治”、整治化妝品集中交易市場等專項行動，打擊制售假冒偽劣藥品化妝品行為。組織藥品抽檢1000批以上、快檢2000批，基本藥物檢測合格率達98%以上。
8、開展打擊“非法添加”和“非法宣傳”專項整治。嚴厲打擊農藥獸藥殘留超標、飼喂不合格飼料、非法添加激素類藥品，以及生產加工環節使用非食品原料或其他違禁物質、超范圍超限量使用食品添加劑等違法行為。加大對食品藥品廣告虛假宣傳的查處力度，重點整治生產銷售粗制濫造、冒用品牌、虛假標識等假冒偽劣問題。
三、強化日常質量監管工作
9、嚴格把好市場準入關口。推進食用農產品種植養殖標準化工作，完善準入準出制度。加強食品、食品添加劑、保健食品生產經營許可規范化建設，探索食品生產經營新業態許可管理工作。加快實施新版藥品生產、經營質量管理規范（GMP、GSP），醫療器械生產企業質量管理規范實施率達100%。強化保健食品、化妝品生產衛生許可工作，提高產業整體素質。
10、落實質量管理規范和制度。加強食品生產、流通和餐飲消費全程監管規范化、制度化建設，進一步健全進貨查驗、索證索票、質量控制、衛生規范等制度，探索建立食品安全責任強制保險制度。加強藥品、醫療器械、保健食品和化妝品風險管理工作，突出注射劑、植（介）入器械、特殊藥品、特殊用途化妝品等高風險產品及基本藥物生產質量控制，認真貫徹新修訂的《醫療器械監督管理條例》。加強醫療機構的藥品、醫療器械質量監管，保障使用安全有效。
11、積極推行分級分類管理。完善食品藥品信用等級評價標準，繼續開展“誠信做食品”、“藥品誠信經營示范創建”等活動。深化食品生產“三分監管”、餐飲服務量化分級管理、藥械產品風險分級和企業信用分級管理工作。探索建立食品藥品企業“黑名單”制度，加大違法曝光力度，嚴懲失信行為，情節嚴重的實行清退和行業禁入。
四、加強技術支撐體系建設
12、加強檢驗檢測體系建設。加強基層食品藥品檢測能力建設，整合市縣兩級食品安全檢驗檢測資源，推動建立全市統一的食品藥品檢驗檢測中心，統籌規劃建設區域性檢驗檢測中心。推廣運用快檢篩查技術。
13、加快信息化監管體系建設。以食用農產品、嬰幼兒奶粉、肉制品、蔬菜、白酒、食品添加劑等品種為重點，完善食品安全電子信息追溯系統。積極探索餐飲服務食品安全公共服務電子平臺建設。推進藥品電子監管向醫療機構延伸。對85家無菌醫療器械生產企業安裝監控設備，實現生產車間遠程實時監控。
項整治為主線，從我縣的實際情況出發，以解決群眾關注的難點、熱點問題為切入點，突出抓好農村食品、保健食品整治和對重大食品安全事故的查處，不斷完善食品安全綜合監管機制，構建統一協調、責任明確、齊抓共管、運行高效的食品安全綜合監管體系。
1.整合監管資源，深化食品安全管理。探索整合監管資源的有效途徑，提高整體監管效能，加大聯合執法和綜合整治力度。一是組織協調縣食安委成員單位開展重點品種、問題品種、特殊時期的食品安全專項整治；二是要以農村地區、城鄉結合部作為重點，充分依靠當地政府，抓好農村食品安全整治，適時開展重要節假日、特殊時期等節令性專項整治，集中開展肉及肉制品等高風險食品的專項整治，打擊制售假冒偽劣食品的違法犯罪活動，進一步凈化我縣食品市場。
2、提高管理水平，進一步規范我轄區餐飲服務行業按照《食品安全法》的要求，對我縣餐飲行業進行規范，嚴格執行餐飲服務許可制度，做好《餐飲服務許可證》的發放和換證工作。幫助不符合許可條件的企業，提高軟硬件條件，以達到《食品安全法》的要求，平穩的完成從《食品衛生許可證》到《餐飲服務許可證》的過渡。堅決取締經整改仍不符合開辦條件的企業，全面提高我縣餐飲服務行業食品安全保障水平。為全面執行《食品安全法》，提高餐飲服務行業從業人員食品安全保證能力，將積極協調食品監督所，開展好餐飲服務行業從業人員食品安全保證能力培訓，全面提高行業的管理水平和服務質量，最大限度的杜絕食品安全事故的發生。
3.進一步鞏固完善三級監管網絡建設。充分發揮縣、鄉(鎮)、村(街)三級監管網絡的作用，抓好各項工作落實，健全農村食品安全工作機制。實現藥品監督信息員與食品安全信息員的整合，擴大監管覆蓋面，延伸監管觸角。同時，大力開展食品安全宣傳教育工作。通過多種渠道、方式和手段開展宣傳，強化企業誠信經營，營造人人關注食品安全的良好社會氛圍。
4.落實和完善責任體系建設。按照國務院關于“地方政府負總責，監管部門各負其責，企業是第一責任人”的總體要求，進一步推動食品、藥品安全綜合評價體系建設，積極將食品、藥品安全納入政府和相關部門的目標考核體系，科學評價政府食品藥品安全監管工作，推動政府責任的落實。
5.做好全國食品安全示范縣創建工作。要明確工作任務、落實工作責任，集中力量完成國家級食品安全示范縣的創建工作。通過一年的創建，完善食品安全監管體系，強化農產品源頭管理，加強食品生產加工環節、流通環節、消費環節監管，強化食品生產流通溯源管理，規范食品安全檢測和信息，加強食品安全信用體系建設和食品安全應急體系建設，加強食品安全宣傳教育，使我縣高質量完成國家級食品安全示范縣創建目標。
二、鞏固藥品安全專項整治成果，加強和完善日常監管
按照市局整規方案要求，繼續推進整頓和規范藥品醫療器械市場秩序的深入開展，鞏固和深化藥品安全專項整治成果，大力加強藥品、醫療器械生產、流通、使用三個環節的監管力度，凈化市場環境。
1.加強藥品、醫療器械生產監管。藥品生產企業作為質量第一責任人要嚴把原料、生產、銷售質量關，逐步增強第一責任人意識，進一步實施完善藥品生產企業gmp監督工作，強化gmp現場檢查的科學性和有效性。今年重點加強對物料的供貨商和物料質量等方面的檢查。繼續完善醫療器械生產日常監管體系，加大對關鍵生產工藝、投料、設備和原輔料供應的監管，加強對醫療器械生產企業質量體系運行情況的專項檢查。同時，對藥品醫療器械生產企業實行月報表制度，全面掌握企業生產動態。
2.加強藥品、醫療器械流通監管。全面規范藥品經營主體行為，加強企業gsp認證后跟蹤檢查。重點查處和取締各種形式的無證經營、掛靠經營等違法經營活動，堅決打擊出租、出借許可證和批準證明文件以及藥品零售企業出租、出借柜臺行為。規范中藥材、中藥飲片的購銷渠道，加強對疫苗流通的監督檢查，嚴厲打擊違法生產經營疫苗行為。加大對藥品分類管理實施情況、藥學技術人員在崗情況的監管力度。加大藥品、醫療器械廣告監控力度，加大對違規廣告的移送和向公眾曝光力度。零售企業從業人員必須取得職業資格，方可上崗。加強藥品零售企業gsp認證的監管工作，特別是對46家五年期重新認證企業的監督，要搞好新開辦企業的認證初審和一年期藥品經營質量管理規范的監督檢查，規范經營行為。
3.完善藥品、醫療器械使用監管。進一步加強醫院藥房、農村衛生所、社區醫療服務站、個體診所和企事業單位醫務室的用藥監管。實行“審計式”檢查，從藥品購進來源、購進驗收、票據管理、藥品儲存、過期失效藥品和藥品使用過程中的處方管理等環節進行一條線的全面檢查。同時要將醫療機構購進使用一次性醫療器械、外科植入物、冠狀動脈支架、血管內導管支架
作為監督檢查的重點。完善藥品不良反應和醫療器械不良事件報告監測制度，加強對重點品種藥品不良反應和醫療器械不良事件的監測管理。
4.深化農村藥品“兩網”建設。
要深化監督網絡建設，一是完善以地方政府負總責，食品藥品監管部門監管為主，農村協管員、信息員等社會監督為輔的農村藥品監管體系，進一步明確監管責任，實現監管與責權的有機結合。二是進一步建立完善農村“兩網”聯席會議制度、信息報送制度、巡回巡查制度、包干包區責任制度、快速反應制度、績效考評制度等各項制度的執行，確保各項制度的有效落實。三是鞏固農村“兩網”建設成果，依靠地方政府，探索農村藥品監管工作向基層延伸的工作形式，使農
村藥品監督工作與新農村建設有機結合。
要強化供應網絡監管。一是農村藥品供應體系建設要把保證農村藥品供應安全放在首位，依法加強農村藥品監管，突出對農村藥品采購、供應渠道的監督檢查，防止假劣藥品流向農村；二是發展符合鄉鎮實際需要、形式合法、操作規范的藥品供應模式，實現農村藥品供應網絡到村的全覆蓋，使農民群眾用上安全、方便、價廉的藥品；三是各鄉鎮藥品分發站要嚴格執行藥品招標制度。全縣分發站要統一實行招標管理，統一標準招標，對被招標單位進行嚴格把關。結合“新農合”工作，促進農村診所規范化建設。在加強醫療機構代購分發站規范管理的同時，規范農村藥品購銷渠道，爭取實現正規渠道采購藥品率達到100%。不斷完善監管網絡建設，充分發揮農村藥品信息員作用，健全信息員反饋機制，形成群監群管的良好局面。
5.穩步推進信用體系建設。一是進一步明確和強化企業作為藥品安全第一責任人的職責，規范企業生產經營行為，強化自律意識，完善內部管理制度，推進藥品生產經營企業誠信體系建設。在藥品經營企業中開展“誠信藥店”爭創活動，對有不良經營行為，經教育、警告仍不改的經營企業，除加大查處、懲戒力度外，還要利用我縣媒體加以曝光，提高公眾的防范意識。二是推進藥品使用單位誠信體系建設，建立誠信檔案。在醫療機構中開展“爭創優秀藥房”活動，重點檢查設施配置、藥品驗收、養護設備、溫濕度、冷藏設備和人員健康體檢等工作。
三、加強干部隊伍建設和黨風廉政建設
1、深入開展“學習型”組織創建工作。強化全員政治理論學習、專業知識培訓、法律法規學習、辦公技能操作、公務員繼續教育等方面的學習，努力提高全員的政治素質、業務素質和文化素質，以人員素質的提高促進分局辦公效率、行政執法、優質服務水平的提高，把開展“學習型”組織創建活動推向一個新。將按季度編制出集中學習時間表和中心組學習時間表，在先學一步的基礎上，組織好集中學習。
2、鞏固“深入學習實踐科學發展觀”活動成果。一是針對查找出的問題繼續整改提高。我們將按照上級要求，制定出切實可行的整改措施，使科學發展觀活動推進我縣食藥監管工作的發展。二是結合科學發展觀活動，進一步強化干部職工的行政紀律意識，提高整體工作水平和綜合素質能力，逐步形成解放思想、干事創業、開學發展的工作局面，為食品藥品安全提供保障。
3、加強黨風政風行風建設公務員隊伍建設。堅持以“三個代表”重要思想指導，以科學發展觀統領紀檢監察工作，不斷加強黨風廉政建設，大力加強領導干部作風建設；以解決群眾反映的突出問題為重點，加強政風行風建設；以嚴格執行領導干部廉潔從政各項規定為重點，堅決查辦違紀違法案件；以機關和公務員履行職責開展工作為重點，扎實推進效能監察工作，為轄區食品藥品監管工作提供堅強有力的政治保證。
4.加強黨風廉政建設和反腐敗工作
一是嚴格落實黨風廉政建設責任制，突出抓好責任分解、責任考核、責任追究。
二是抓好以理想信念、廉政自律為重點內容的學習教育，開展好廉潔自律執行情況自查登記。
三是開展警示教育，用反面典型警示教育大家，要筑牢拒腐防變的思想道德防線。
四是抓好廉政檔案建設，定期組織副科級以上及執法人員，按照廉潔自律各項規定進行自查登記，并做為年度述廉的平時考核內容，促進人員自身素質的提高。
五是堅持標本兼治、綜合治理、懲防并舉、注重預防的方針，建立教育、制度、監督并重的預防和懲治腐敗體系，有效防止權力濫用和現象的發生。
六是關注民計民生，大力加強政風行風建設，規范執法行為。深入開展專項治理，圍繞維護群眾最關心、最直接、最現實的利益問題，深入開展專項治理。采取設立意見箱、召開座談會、向社會發放問卷調查信等形式，廣泛征求意見建議，著力解決人民群眾反映強烈的食品藥品安全領域損害群眾利益的問題，會同有關部門繼續糾正醫藥購銷中的不正之風。
一、國內外食品藥品安全監管體系構成的比較
1.我國食品藥品安全監管體系構成。根據《國家食品藥品安全“十一五”規劃》，食品藥品安全責任體系涉及地方政府、監管部門和企業三個方面，涵蓋了各方在食品藥品安全上應當承擔的政治責任、法律責任和社會責任。食品藥品安全責任體系總的要求就是“地方政府負總責，監管部門各負其責，企業作為第一責任人”。地方政府負總責，就是要求把食品藥品安全納入地方政府的重要議事日程，并作為當地政治、經濟發展的重大問題，總體規劃，統籌安排。監管部門各負其責，就是要求各級食品藥品監管部門找準定位，明確職責，積極工作。企業作為藥品安全的第一責任人，必須強化管理、守法經營、誠信自律、確保安全，應把履行法定義務和承擔社會責任作為最重要的價值取向。
2.國外食品藥品安全監管體系構成。被國際上公認為全球第一流的食物與藥物監管機構――美國食品藥物管理局(FDA)，是一個負責美國國產和進口的食物、化妝品、藥物、生物制劑、醫療器械，以及放射性產品安全的科學監管專門機構。一旦問題出現并被充分證實，該管理局就將立即采取行動保護公眾的健康和安全。在法國，由國家衛生制品安全局負責對藥品的生產、流通、消費全程監督，包括對藥品廣告的嚴格監督。日本則由日本保健所和厚生勞動省等機構負責對食品的監管。除此以外，發達國家還有各種非政府組織參與對食品藥品的監督，構成一個官民結合的嚴密的監管體系。在這些國家，不僅機構健全，而且技術手段先進。檢測技術方面，美國、歐盟和日本掌握了最先進、完整的檢測技術體系。檢測技術日益趨向于高技術化、系列化、速測化、便攜化。
二、國內外食品藥品召回制度的比較
1.我國食品藥品召回制度現狀。目前，我國尚未普遍建立產品召回制度，也沒有法律文件對此進行規范。隨著國家對藥品安全的不斷重視，消費者維權意識的不斷提高，全社會對實行藥品召回制度的要求亦日益強烈，部分企業在實際的生產經營中也已經開始實施藥品召回。一些城市如上海、大連等為加強對醫療器械上市后的監督管理，率先實行對醫療器械產品的召回制度，引起了各方的廣泛關注。武漢市2006年出臺了一部《關于限期召回違法藥品的暫行規定》的地方性法規，并于2006年5月1日正式施行，這是關于藥品召回方面立法的一個有益嘗試。
2.國外食品藥品召回制度現狀。發達國家普遍建立了缺陷食品藥品的召回制度。食品的生產商、進口商或者經銷商在獲悉其生產、進口或經銷的食品藥品存在可能危害消費者健康、安全的缺陷時,必須依法向政府部門報告,及時通知消費者,并從市場和消費者手中收回問題產品,予以更換、賠償的一項積極有效的補救措施，可以在盡可能快的時間內消除缺陷產品危害風險的制度。美國負責監管食品召回的是農業部食品安全檢疫局(FSIS)、食品和藥品管理局(FDA)。FSIS主要負責監督肉、禽和蛋類產品質量和缺陷產品的召回;FDA主要負責FSIS管轄以外的產品,即肉、禽和蛋類制品以外食品的召回。德國為了讓消費者享用更安全的食品，德國食品安全局和聯邦消費者協會等部門聯合成立了“食品召回委員會”。
三、國內外對懲治違反食品藥品安全行為的比較
1.我國懲治違反食品藥品安全行為。以藥品為例，我國《藥品管理法》和《刑法》等明確規定了生產、銷售假劣藥品的行政責任和刑事責任。根據這些法律，已取得“藥品生產許可證”、“藥品經營許可證”的企業生產，銷售假、劣藥的，除依法追究企業的法律責任外，對有失職、瀆職行為的藥品監督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。而消費者因假劣藥品受到的損害則可以根據《合同法》、《產品質量法》、《消費者權益保護法》等法律通過提起違約或侵權訴訟等方式得到賠償。
從目前我國相關法律對假劣食品藥品安全責任的規定可以看出，生產、銷售假劣食品藥品的企業承擔著主要的行政責任或刑事責任。而食品藥品監管部門則僅在發生安全事故之后承擔監管不力或失職的責任。這種偏重于追究事后責任的現狀雖然可以懲罰違法犯罪行為，但卻是建立在耗費大量行政、司法資源的基礎上，而且無法彌補人民群眾遭受的生命健康損害。
2.國外懲治違反食品藥品安全行為。2004年初，韓國發生了“餃子風波”后，政府立即修改了食品安全法規，加重了對制造和銷售有害食品的懲罰力度。一是加大對假冒名牌食品的處罰，沒收非法所得和罰款；二是規定制作、銷售劣質食品的個人為“保健犯罪”，所處刑罰最高可到10年，罰款2億韓元（約合143萬元人民幣）。更為嚴厲的是對違反食品安全法的公司，除吊銷營業執照以外，10年內禁止再重新營業。歐盟、日本等國家也都用嚴厲而明確的法律來保證人民的身體健康安全。在美國，一旦被查出食品安全有問題，食品供應商和銷售商將面臨嚴厲的處罰和數目驚人的巨額罰款。只有提高制造偽劣食品藥品的成本，才能根本杜絕此類現象。
通過以上比較可以看到，西方發達國家經過多年的治理和監管，建立了比較健全的食品藥品安全保障體系，為我國提供了有益的借鑒。
參考文獻：
堅持以科學發展觀為指導，深化醫藥衛生體制改革，推進全縣藥品“三統一”工作，完善藥品安全監管長效機制，全面落實藥品安全責任，有序推進藥品安全示范縣創建工作，提升基層藥品安全保障水平。建立覆蓋城鄉居民的藥品監管和供應保障體系，確?；鶎尤嗣袢罕娪盟幇踩?。
二、創建目標
（一）藥品安全責任體系健全。各相關部門藥品安全監管職責明確，經費保障到位，考評制度健全。各鎮政府和行政村藥品安全監督管理機構完善，人員到位，職責明確。企業作為第一責任人的藥品安全責任體系健全，藥品安全目標責任和責任追究者全面落實。
（二）藥品監管體系健全。藥品監管網縣、鎮、村覆蓋率100%。建立基本藥物生產品種監管檔案和經營企業數據庫，全面實施藥品監管數據庫管理；健全涉藥單位檔案；藥品快速檢驗體系完善，經費得到保障；健全藥品行政技術監督和安全事故應急處置專業人員隊伍建設體系，完善專家庫制度；不斷創新藥品安全監管手段，建立藥品安全社會監督機制，提升縣、鎮、村三級農村藥品監督網絡建設水平；完善藥品違法廣告監管體系；群眾對農村藥品市場秩序滿意度達到95%以上。
（三）藥品供應保障體系完善。藥品供應網村覆蓋率100%；藥品生產、經營和醫療機構藥房符合管理規范；基本藥物統一采購、統一價格、統一配送全面落實，電子監管到位，質量抽樣合格率100%。
（四）藥品不良反應監測體系健全。轄區內藥品生產、經營企業和使用單位100%建立藥品不良反應監測網點。藥品不良反應報告網絡健全，藥物預警監測和濫用監測體系完善。
（五）藥品安全應急反應機制有效運行。建立藥品安全突發事件和重大事故應急指揮平臺；完善應急處置、快速反應聯動機制；加強應急設施建設、裝備配備和物資儲備，健全信息機制。
（六）轄區內藥品市場秩序規范。藥品生產、經營企業生產經營行為100%符合《藥品生產質量管理規范》（GMP）、《藥品經營質量管理規范》（GSP）要求，藥品使用單位藥房100%符合規范化建設要求，醫療器械生產企業100%通過質量管理體系考核。轄區內無無證生產經營行為，無制售假藥行為，無違法藥品廣告，無藥品安全事件發生。
（七）藥品安全宣傳工作到位。建立藥品質量安全、合理用藥宣傳工作機制；群眾安全用藥、合理用藥意識顯著提高，能初步掌握處方藥、非處方藥分類基本常識，了解濫用藥物的危害性，懂得從合法渠道購買藥品。群眾對藥品使用環境滿意及合理用藥知識應知會抽樣調查合格率85%。
三、創建步驟
創建國家級藥品安全示范縣共分三個階段：
第一階段：動員階段。各鎮、各有關部門要制定切實可行、符合轄區實際的實施方案，做到任務清晰、責任明確、落實有力。通過召開創建動員大會、創建工作會議、新聞宣傳等方式全方位宣傳創建活動的意義，營造良好氛圍。
第二階段：創建階段。按照國家食品藥品監督管理局藥品安全示范縣標準實施建設。
第三階段：考評階段。迎接國家食品藥品監督管理局和省藥品安全工作領導小組辦公室組織的綜合考評。
四、工作措施
